Premessa

L’N-metil-pirrolidone (NMP) è un eccipiente utilizzato da decenni come solvente in diversi medicinali veterinari. Nel corso degli anni, il progresso scientifico ha portato diversi comitati europei ad effettuare una valutazione e riclassificazione in termini di tossicità per tutte le sostanze chimiche, identificando, nel caso specifico dell’NMP, un potenziale rischio teratogeno nei confronti di alcune categorie di utilizzatori e nei confronti degli animali di destinazione.

 

Le Autorità tedesche hanno osservato che un certo numero di medicinali veterinari contenenti NMP come eccipiente ed autorizzati in vari Stati membri non contenevano avvertenze relative alla sicurezza degli utilizzatori o degli animali di destinazione nelle loro informazioni sul prodotto (in particolare, sul Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto – RCP e sul foglietto illustrativo).

Pertanto, in considerazione delle incongruenze individuate per prodotti simili sul mercato, la Germania ha ritenuto che fosse nell’interesse dell’Unione avviare un riesame dei medicinali veterinari contenenti NMP come eccipiente e, se del caso, rendere necessaria l’introduzione di misure di mitigazione del rischio per garantire l’uso sicuro dei medicinali veterinari interessati a livello europeo.

 

La questione è stata, quindi, deferita per una decisione finale al Comitato per i Medicinali Veterinari (CVMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), nell’interesse della tutela della sicurezza degli utilizzatori e degli animali nell’Unione.

 

Decisione del CVMP (EMA)

Al termine della propria valutazione, il CVMP ha ritenuto che fosse necessaria l’inclusione di avvertenze di sicurezza per gli utilizzatori e misure di mitigazione del rischio adeguate nelle rispettive informazioni sul prodotto per i medicinali veterinari pertinenti, per la protezione delle donne in età fertile, delle donne in gravidanza o delle donne che sospettano di essere in gravidanza.

Analogamente, il CVMP ha valutato che fossero necessarie informazioni aggiuntive nelle informazioni sul prodotto per un uso sicuro negli animali di destinazione durante la gravidanza o l’ovodeposizione, ad eccezione dei casi in cui l’uso sicuro del prodotto durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione fosse stato dimostrato in studi specifici di sicurezza nelle specie di destinazione.

Il comitato ha concluso che il rapporto beneficio-rischio per questi medicinali veterinari rimane favorevole, fatte salve le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto.

 

VECTRA 3D

In analogia con varie decine di altri medicinali veterinari autorizzati in Italia contenenti N-metil-pirrolidone, con la Decisione di Esecuzione della Commissione Europea del 28.03.2023 sono state richieste alcune modifiche nel testo degli stampati anche del medicinale veterinario VECTRA 3D.

 

Sul foglietto illustrativo del prodotto Vectra 3D sarà, pertanto, riportato il contenuto di tale eccipiente e saranno indicate alcune precauzioni speciali, in particolare la seguente: “Studi di laboratorio su conigli e ratti con l’eccipiente N-metil-pirrolidone hanno evidenziato effetti fetotossici. Il medicinale veterinario non deve essere somministrato da donne in gravidanza e da donne che sospettano di essere in gravidanza. Le donne in età fertile devono indossare dispositivi di protezione individuale, come guanti, durante la manipolazione del medicinale veterinario”.

 

Scarica il foglietto illustrativo